沈阳一医用口罩生产企业7天内完成审批

▲沈阳市市场监督管理局派出专业人员到企业现场办公，解决企业实际问题。

新型冠状病毒感染的肺炎疫情发生以来，沈阳市医用口罩市场供应紧缺，其他省份的供应也存在问题，依靠外省进货的可能性越来越小。疫情就是战斗、防控就是责任，沈阳市市场监督管理局派出专业人员到生产企业一线协调解决企业的困难，促进防疫物资生产企业加速、加快启动，保质增量生产，对稳定市场防疫物资的供应，控制沈城疫情发展起到了重要作用。

到企业现场办公解决企业实际问题

早在疫情刚刚出现的时候，沈阳市市场监管局了解到沈城浩宁实业(沈阳)有限公司初步具备生产第二类医疗器械产品医用口罩的条件和能力，但苦于无医用口罩《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》而无法生产。沈阳市市场监管局第一时间将浩宁实业的有关情况向沈阳市新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控指挥部报告。

“防疫物资有啥困难，我们马上协调解决！”这是沈阳市市场监管局全体人员的心声。医用口罩关系到疫情防控，一天都耽误不得。

1月22日，市市场监管局立即组织医疗器械专业人员帮助指导企业按照相关法律法规要求，整理申报资料、明确申报流程等，以最快的速度整合企业资源。同时，将企业准备申报生产医用口罩情况汇报辽宁省药品监督管理局。省药监局高度重视，表示全力支持企业申报，同意为企业申请医用口罩产品注册和生产许可开辟绿色通道。1月25日(农历大年初一)，市市场监管局积极协调济南医疗器械质量监督检验中心通过绿色通道为该企业出具检验结果和检验报告书，为获批发证极大地缩短了时间。1月28日(农历大年初四)，该企业先后获得医用口罩《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。

七天完成医用口罩生产审批

按照医疗器械相关法律规定，医用口罩属于第二类医疗器械，产品注册与生产许可的审批均由省级药品监督管理部门负责。企业取得《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》，按相关法律规定需半年以上时间，并且只有在取得《医疗器械注册证》后方可申请《医疗器械生产许可证》。在市市场监管局的帮扶下，企业从1月22日申报到1月28日获批仅用7天时间。

记者还了解到，在市市场监管局的帮扶下，沈阳盛实医疗科技有限公司也顺利通过了延续生产申请，可以生产医用防护口罩，并于近日上市销售。据悉，该局正在为第三家拟生产口罩的企业取得相应资质积极工作。为政府采购进口医用口罩等医用防控物资通关审核也在连夜开展，为沈城抗击疫情发挥积极作用。